Эпомакс

Действующее вещество

• Эпоэтин омега

Последняя актуализация описания производителем

Фармакологическая группа

• Стимуляторы гемопоэза 

Состав и форма выпуска

1 флакон с 1 мл раствора для инъекций содержит эпоэтина омега 2000 или 4000 МЕ. Другие ингредиенты: натрия хлорид 8,18 мг, одноосновный фосфат натрия 1,56 мг, гидроксид натрия для поддержания pH при значении 7,2, человеческий сывороточный альбумин 1,0 мг, вода для инъекций; в коробке 6 флаконов.

Характеристика

Человеческий рекомбинантный эритропоэтин — гликопептид, полученный генно-инженерным методом (методом рекомбинации ДНК).

Фармакологическое действие

Показания

Анемия на фоне хронической почечной недостаточности.

Противопоказания

Гиперчувствительность (в т.ч. к человеческому сывороточному альбумину или производным продуктов из млекопитающих), неконтролируемая артериальная гипертензия.

Применение при беременности и кормлении грудью

Не рекомендуется, хотя и допустимо во II и III триместрах по строгим показаниям и в наименьших дозах. Кормящим матерям на период лечения следует отказаться от грудного вскармливания.

Побочные действия

Артериальная гипертензия, тромбозы, гиперкалиемия, гриппоподобный синдром (головная боль, озноб, миалгии). В отдельных случаях — анафилактический шок и др. побочные реакции: отеки, утомляемость, судороги икроножных мышц, тахикардия, гипотензия, стенокардия, бронхит, диарея, кожный зуд.

Передозировка

Проявляется увеличением гематокрита, уровня гемоглобина, вязкости крови, гипертензией, тромбозом.

Лечение: отмена препарата, антигипертензивная и/или антикоагулянтная терапия.

Способ применения и дозы

П/к, в/в, начальная доза — 20–50 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю с постепенным увеличением дозы или частоты введения до достижения эффекта. При превышении уровней гемоглобина (120 г/дл) и гематокрита (35 объемных %) прекращают лечение или уменьшают дозу. При неудовлетворительном терапевтическом ответе в начальной фазе назначают в течение 2 нед 3 раза в неделю до достижения значений 40–55 МЕ/кг (не более 120–165 МЕ/кг в неделю). При необходимости дозировка может быть увеличена до 60–75 МЕ/кг (не более 180–225 МЕ/кг в неделю). Курс продолжают до достижения нормальных уровней гемоглобина — 100–120 г/дл и гематокрита 30–35 объемных %. Суммарная недельная доза не должна превышать 225 МЕ/кг. Уровень гемоглобина и гематокрит нормализуются в течение 3–4 нед. Поддерживающая доза (для сохранения достигнутых показателей ±10%) — 60–100 МЕ/кг в неделю в 2–3 приема. Максимальная поддерживающая доза — 200 МЕ/кг 3 раза в неделю (600 МЕ/кг в неделю). При снижении значений гематокрита и гемоглобина на 10% ниже достигнутых необходимо увеличить дозу. Дозировка подбирается индивидуально: в начале каждого двухнедельного периода доза может быть увеличена на 15–20 МЕ/кг (общая недельная доза увеличивается на 30–60 МЕ/кг). Дозировка препарата, при которой значения уровня гемоглобина и гематокрит возвращаются в пределы указанного диапазона, используется для продолжения лечения до появления следующего увеличения показателей, превышающего 10%, или проявления побочных эффектов. При замене рекомбинантных эритропоэтинов Эпомаксом доза не должна быть выше дозы рекомбинантного эритропоэтина (50–75 МЕ/кг еженедельно, разделенная на 2–3 приема). Ожидаемое уменьшение уровня гемоглобина после прекращения лечения — 5 г/дл в неделю.

Условия хранения

Срок годности

Синонимы нозологических групп

Синонимы фармгрупп

Меры предосторожности

В случае развития (во время лечения) гиперволемической гипертонии гипотензивную терапию необходимо проводить осторожно, т.к. возможно значимое увеличение вязкости крови. При невозможности влияния на уровень АД препарат следует отменить. Необходим тест на гемоглобин и гематокрит до достижения значений 100–120 г/дл для гемоглобина и 30–35 объемных % для гематокрита — проводят не реже 2 раз в неделю, а затем — 1 раз в неделю. Поскольку при лечении анемии улучшается аппетит, увеличивается поглощение калия и протеинов, показана диета и диализ до достижения нормальных сывороточных значений калия, креатинина и др. При терапии пациентов с тромбозами (в т.ч. в анамнезе) 1 раз в месяц проводят тесты на свертываемость (при необходимости назначается антикоагулянтная терапия). С осторожностью назначают пациентам с артериальной гипертензией, ишемической болезнью (параллельно проводят антигипертензивную или антикоагулянтную терапию). Необходим контроль резервного железа до и во время лечения еженедельно — уровень ферритина должен быть выше 100 нг/мл. Перед началом лечения необходимо исключить факторы, снижающие эффект: недостаточность витамина B₁₂, фолиевой кислоты, интоксикацию алюминием, инфекции, терапию кортикостероидами или иммунодепрессантами.