Веро-Эпирубицин

 

Действующее вещество

Последняя актуализация описания производителем

31.07.2003

Фармакологическая группа

Состав и форма выпуска

1 флакон с порошком для приготовления инъекционного раствора для внутривенного введения содержит эпирубицина гидрохлорида 10 и 50 мг, а также маннит, метилгидробензоат; в картонной пачке 1 флакон.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - противоопухолевое.

Способствует образованию сшивок и разрывов в молекуле ДНК опухолевых клеток, блокирует матричную активность ДНК в системах ДНК-полимеразы и ДНК-зависимой РНК- полимеразы, тормозит синтез нуклеиновых кислот.

Фармакокинетика

Быстро и равномерно распределяется в тканях организма, не проходит через ГЭБ. Связывание с белками (преимущественно с альбумином) не зависит от концентрации препарата в крови и составляет 77%. Метаболизируется в печени путем окисления до основного метаболита — эпирубицинола (13-оксиэпирубицина), концентрация которого в плазме изменяется параллельно концентрации неизмененного препарата. Выводится в основном с желчью, частично (10%) — с мочой. T1/2 — 40 ч. Общий Cl составляет 0,9 л/мин. Накапливается в эритроцитах.

Показания

Рак молочной железы, желудка, легкого, яичников, мочевого пузыря (поверхностный), саркома мягких тканей, остеосаркома, злокачественная лимфома, лимфогранулематоз, миеломная болезнь, лейкоз.

Противопоказания

Гиперчувствительность, выраженная депрессия миелоидного кроветворения (в результате ранее проведенных курсов лечения другими противоопухолевыми препаратами или радиотерапии), терапия кумулятивными дозами антрациклиновых антибиотиков в анамнезе, сердечная недостаточность (в т.ч. в анамнезе), беременность, кормление грудью, детский возраст (эффективность и безопасность не установлены).

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия

Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): гипоплазия костного мозга, лейкопения (обычно носит транзиторный характер), тромбоцитопения, анемия; токсическое действие на миокард (снижение вольтажа QRS), аритмия, левожелудочковая недостаточность, повышение АД (редко).

Со стороны органов ЖКТ: стоматит (появление болезненных эрозивных зон по сторонам языка и в подъязычной области), тошнота, анорексия, рвота, диарея, повышение активности печеночных трансаминаз.

Прочие: местно — склерозирование вен (при экстравазации возможен некроз окружающих тканей), гипертермия, алопеция (в 60–90% случаев), сопровождающаяся прекращением роста бороды у мужчин, гиперурикемия, изменение цвета мочи на красный в течение 1–2 дней после введения.

Взаимодействие

Химически несовместим с гепарином. Не следует смешивать в одном шприце с другими препаратами.

Передозировка

Возможно усиление побочных эффектов.

Способ применения и дозы

В/в (струйно), в течение 3–5 мин (вслед за введением 0,9% раствора натрия хлорида). При монотерапии, взрослым — 60–90 мг/м2. Повторно — с интервалом 21 день. Больным с нарушениями функции костного мозга — снижают до 60–75 мг/м2. Общую дозу на цикл можно вводить в течение 2–3 дней подряд. При печеночной недостаточности средней степени (билирубин 1,4–3 мг/100 мл крови) дозу снижают на 50%, при тяжелой (билирубин более 3 мг/100 мл крови) — на 75%. Общая курсовая доза — не более 1000 мг/м2.

Внутрипузырно. 30–80 мг (через катетер), предварительно растворив в 25–50 мл 0,9% раствора натрия хлорида, (пузырь опорожняют через 1 ч после введения) 1 раз в 7 дней в течение 8 нед. Профилактика (после резекции поверхностных опухолей мочевого пузыря) — 50 мг 1 раз в неделю в течение 4 нед, затем — 1 раз в месяц в течение 11 мес.

Особые указания

Персоналу, работающему с порошком, следует использовать резиновые перчатки. Для получения 0,2% раствора для инъекций 10 мг порошка эпирубицина растворяют в 5 мл воды для инъекций, 50 мг — в 25 мл. Флакон встряхивают до полного растворения препарата. Приготовленный раствор стабилен в течение 24 ч при комнатной температуре и 48 ч при + 4°C — 10°C.

Условия хранения

Список Б.: В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 20 °C.

Срок годности

2 года.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10Синонимы заболеваний по МКБ-10
C50 Злокачественные новообразования молочной железыГормонозависимая форма рецидивирующего рака молочной железы у женщин в менопаузе
Гормонозависимый рак молочной железы
Диссеминированная карцинома молочной железы
Диссеминированный рак молочной железы
Диссеминированный рак молочной железы с гиперэкспрессией HER2
Злокачественная опухоль молочной железы
Злокачественное новообразование молочной железы
Карцинома молочной железы
Контралатеральный рак молочной железы
Местно-распространенный или метастатический рак молочной железы
Местно-распространенный рак молочной железы
Местно-рецидивирующий рак молочной железы
Метастазирующая карцинома молочной железы
Метастазы опухолей молочной железы
Метастатическая карцинома молочной железы
Неоперабельная карцинома молочной железы
Неоперабельный рак молочной железы
Опухоли молочных желез
РМЖ
Рак груди у женщин с метастазами
Рак груди у мужчин с метастазами
Рак грудной железы
Рак грудных желез у мужчин
Рак молочной железы
Рак молочной железы с отдаленными метастазами
Рак молочной железы в постменопаузе
Рак молочной железы гормональнозависимый
Рак молочной железы с локальными метастазами
Рак молочной железы с метастазами
Рак молочной железы с регионарными метастазами
Рак молочных желез с метастазами
Рак соска и ареолы молочной железы
Распространенные гормонозависимые формы рака молочной железы
Распространенный рак молочной железы
Рецидивирующий рак молочной железы
Рецидивы опухолей молочной железы
Эстрогензависимый рак молочной железы
Эстрогенозависимый рак молочной железы
C16 Злокачественное новообразование желудкаДиссеминированная аденокарцинома желудка
Метастатический рак желудка
Опухоли желудка
Рак желудка
Стенозирующий рак желудка
C34 Злокачественное новообразование бронхов и легкогоБронхогенный рак
Диссеминированный рак легких
Карцинома легких
Мелкоклеточная карцинома легких
Мелкоклеточные анапластические опухоли легкого
Мелкоклеточный и немелкоклеточный рак легкого
Мелкоклеточный рак легких
Мелкоклеточный рак легкого
Местно-распространенный мелкоклеточный рак легкого
Местнораспространенный немелкоклеточный рак легкого
Недифференцированный рак легкого
Немелкоклеточный рак легких
Немелкоклеточный рак легкого
Неоперабельный местно-распространенный немелкоклеточный рак легкого
Неоперабельный метастатический немелкоклеточный рак легкого
Овсяно-клеточная карцинома легкого
Опухоли легких
Рак бронхов
Рак легких
Рак легких мелкоклеточный
Рак легкого
Рак легкого мелкоклеточный
Рак легкого немелкоклеточный
Рак легкого плоскоклеточный
Рецидивирующий неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого
C56 Злокачественное новообразование яичникаАденокарцинома яичника псевдомуцинозная
Герминогенная опухоль яичника
Герминогенная опухоль яичников
Злокачественная опухоль яичника
Карцинома яичника муцинозная
Карцинома яичников
Метастазирующая злокачественная опухоль яичников
Метастазирующая карцинома яичника
Метастатический рак яичника
Метастатический рак яичников
Опухоль яичников
Рак из псевдомуцинозной кисты
Рак яичника
Рак яичников
Распространенный метастатический рак яичников
Распространенный рак яичников
Трофобластические опухоли
Хорионкарцинома
Цистаденокарцинома яичника муцинозная
Цистокарцинома яичника псевдомуцинозная
Эпителиальная опухоль яичников
C67 Злокачественное новообразование мочевого пузыряЗлокачественная опухоль мочевого пузыря
Злокачественные новообразования мочевого пузыря
Карцинома мочевого пузыря
Метастатический рак мочевого пузыря
Опухоли мочевого пузыря
Опухоль мочевого пузыря
Переходноклеточный рак мочевого пузыря
Рак мочевого пузыря
Рак мочевого пузыря поверхностный
C49 Злокачественное новообразование других типов соединительной и мягких тканейАнгиосаркома
Лейомиосаркома
Метастатический плоскоклеточный рак мягких тканей головы и шеи
Рабдомиосаркома
Рабдосаркома
Саркома мягких тканей
Эмбриональная рабдомиосаркома
C40-C41 Злокачественные новообразования костей и суставных хрящейЗлокачественное новообразование кости
Опухоли костей и суставных хрящей
Остеогенная саркома
Остеосаркома
Рак остеогенный
Ретикулосаркома кости
C81 Болезнь Ходжкина [лимфогранулематоз]Болезнь Ходжкина
Генерализованная форма болезни Ходжкина
Лимфогранулематоз
Лимфома Ходжкина
Лимфопролиферативные заболевания
Пальтауфа-Штернберга болезнь
Пеля-Эбштейна лихорадка
Ретикулез фибромиелоидный
Ходжкинская злокачественная лимфома
Ходжкинская лимфома
C82 Фолликулярная [нодулярная] неходжкинская лимфомаБолезнь Брилла-Симмерса
Злокачественная лимфома
Лимфома печени
Печеночная лимфома
Рецидивирующая неходжкинская лимфома
Фолликулярная В-клеточная неходжкинская лимфома
Фолликулярная лимфома
C83 Диффузная неходжкинская лимфомаДиффузная В-крупноклеточная неходжкинская лимфома
Злокачественная лимфома
Злокачественная лимфома, особенно гистиоцитарного типа
Лимфобластная неходжкинская лимфома
Лимфома неходжкинская диффузная
Лимфома печени
Печеночная лимфома
Рецидив лимфомы
Рецидивирующая неходжкинская лимфома
C84 Периферические и кожные T-клеточные лимфомыЗлокачественная лимфома
Кожная Т-клеточная лимфома
Кожная лимфома
Лимфома Т-клеточная
Т-клеточная лимфома
C95 Лейкоз неуточненного клеточного типаЛейкоз недифференцированный
Лейкоз нелимфоцитарный
Недифференцированный лейкоз
Нелимфоцитарный лейкоз
Острый лейкоз у взрослых
Острый нелимфоцитарный лейкоз
C85.9 Неходжкинская лимфома неуточненного типаНеходжкинская лимфома
Неходжкинские злокачественные лимфомы
Неходжкинские лимфомы
C92.9 Миелоидный лейкоз неуточненныйАнемия у больных с миеломной болезнью
Миелоидная аплазия костного мозга

Синонимы фармгрупп

ФармгруппаСинонимы фармгруппы
0030 Противоопухолевые антибиотикиПротивоопухолевое средство, антибиотик
Противоопухолевые антибиотики и другие интеркаляторы ДНК
Противоопухолевые средства, антибиотики
Цитостатические средства

Меры предосторожности

До начала проведения терапии и во время лечения следует регулярно контролировать картину периферической крови (число лейкоцитов, тромбоцитов, эритроцитов), содержание мочевой кислоты в крови, функцию печени, сердечно-сосудистой системы. Следует помнить, что сердечная недостаточность может возникнуть через несколько недель после прекращения лечения и не отвечать на специфическое консервативное лечение. Рекомендуется контролировать функцию сердца неинвазивными методами (эхокардиография), при необходимости проводить измерение объема сердечного выброса методом радиоизотопной ангиографии.

Женщинам репродуктивного возраста следует использовать контрацептивные средства.

При случайном попадании порошка или раствора на кожу или слизистые оболочки необходимо немедленно промыть водой с мылом; при попадании на конъюнктиву — промыть физиологическим раствором.