Веро-Эпирубицин
Действующее веществоПоследняя актуализация описания производителем31.07.2003Фармакологическая группаСостав и форма выпуска1 флакон с порошком для приготовления инъекционного раствора для внутривенного введения содержит эпирубицина гидрохлорида 10 и 50 мг, а также маннит, метилгидробензоат; в картонной пачке 1 флакон. Фармакологическое действиеФармакологическое действие - противоопухолевое. Способствует образованию сшивок и разрывов в молекуле ДНК опухолевых клеток, блокирует матричную активность ДНК в системах ДНК-полимеразы и ДНК-зависимой РНК- полимеразы, тормозит синтез нуклеиновых кислот. ФармакокинетикаБыстро и равномерно распределяется в тканях организма, не проходит через ГЭБ. Связывание с белками (преимущественно с альбумином) не зависит от концентрации препарата в крови и составляет 77%. Метаболизируется в печени путем окисления до основного метаболита — эпирубицинола (13-оксиэпирубицина), концентрация которого в плазме изменяется параллельно концентрации неизмененного препарата. Выводится в основном с желчью, частично (10%) — с мочой. T1/2 — 40 ч. Общий Cl составляет 0,9 л/мин. Накапливается в эритроцитах. ПоказанияРак молочной железы, желудка, легкого, яичников, мочевого пузыря (поверхностный), саркома мягких тканей, остеосаркома, злокачественная лимфома, лимфогранулематоз, миеломная болезнь, лейкоз. ПротивопоказанияГиперчувствительность, выраженная депрессия миелоидного кроветворения (в результате ранее проведенных курсов лечения другими противоопухолевыми препаратами или радиотерапии), терапия кумулятивными дозами антрациклиновых антибиотиков в анамнезе, сердечная недостаточность (в т.ч. в анамнезе), беременность, кормление грудью, детский возраст (эффективность и безопасность не установлены). Применение при беременности и кормлении грудьюПротивопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание. Побочные действияСо стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): гипоплазия костного мозга, лейкопения (обычно носит транзиторный характер), тромбоцитопения, анемия; токсическое действие на миокард (снижение вольтажа QRS), аритмия, левожелудочковая недостаточность, повышение АД (редко).
Со стороны органов ЖКТ: стоматит (появление болезненных эрозивных зон по сторонам языка и в подъязычной области), тошнота, анорексия, рвота, диарея, повышение активности печеночных трансаминаз.
Прочие: местно — склерозирование вен (при экстравазации возможен некроз окружающих тканей), гипертермия, алопеция (в 60–90% случаев), сопровождающаяся прекращением роста бороды у мужчин, гиперурикемия, изменение цвета мочи на красный в течение 1–2 дней после введения. ВзаимодействиеХимически несовместим с гепарином. Не следует смешивать в одном шприце с другими препаратами. ПередозировкаВозможно усиление побочных эффектов. Способ применения и дозыВ/в (струйно), в течение 3–5 мин (вслед за введением 0,9% раствора натрия хлорида). При монотерапии, взрослым — 60–90 мг/м2. Повторно — с интервалом 21 день. Больным с нарушениями функции костного мозга — снижают до 60–75 мг/м2. Общую дозу на цикл можно вводить в течение 2–3 дней подряд. При печеночной недостаточности средней степени (билирубин 1,4–3 мг/100 мл крови) дозу снижают на 50%, при тяжелой (билирубин более 3 мг/100 мл крови) — на 75%. Общая курсовая доза — не более 1000 мг/м2.
Внутрипузырно. 30–80 мг (через катетер), предварительно растворив в 25–50 мл 0,9% раствора натрия хлорида, (пузырь опорожняют через 1 ч после введения) 1 раз в 7 дней в течение 8 нед. Профилактика (после резекции поверхностных опухолей мочевого пузыря) — 50 мг 1 раз в неделю в течение 4 нед, затем — 1 раз в месяц в течение 11 мес. Особые указанияПерсоналу, работающему с порошком, следует использовать резиновые перчатки. Для получения 0,2% раствора для инъекций 10 мг порошка эпирубицина растворяют в 5 мл воды для инъекций, 50 мг — в 25 мл. Флакон встряхивают до полного растворения препарата. Приготовленный раствор стабилен в течение 24 ч при комнатной температуре и 48 ч при + 4°C — 10°C. Условия храненияСписок Б.: В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 20 °C.Срок годности2 года.Синонимы нозологических группРубрика МКБ-10Синонимы заболеваний по МКБ-10 C50 Злокачественные новообразования молочной железы | Гормонозависимая форма рецидивирующего рака молочной железы у женщин в менопаузе | Гормонозависимый рак молочной железы | Диссеминированная карцинома молочной железы | Диссеминированный рак молочной железы | Диссеминированный рак молочной железы с гиперэкспрессией HER2 | Злокачественная опухоль молочной железы | Злокачественное новообразование молочной железы | Карцинома молочной железы | Контралатеральный рак молочной железы | Местно-распространенный или метастатический рак молочной железы | Местно-распространенный рак молочной железы | Местно-рецидивирующий рак молочной железы | Метастазирующая карцинома молочной железы | Метастазы опухолей молочной железы | Метастатическая карцинома молочной железы | Неоперабельная карцинома молочной железы | Неоперабельный рак молочной железы | Опухоли молочных желез | РМЖ | Рак груди у женщин с метастазами | Рак груди у мужчин с метастазами | Рак грудной железы | Рак грудных желез у мужчин | Рак молочной железы | Рак молочной железы с отдаленными метастазами | Рак молочной железы в постменопаузе | Рак молочной железы гормональнозависимый | Рак молочной железы с локальными метастазами | Рак молочной железы с метастазами | Рак молочной железы с регионарными метастазами | Рак молочных желез с метастазами | Рак соска и ареолы молочной железы | Распространенные гормонозависимые формы рака молочной железы | Распространенный рак молочной железы | Рецидивирующий рак молочной железы | Рецидивы опухолей молочной железы | Эстрогензависимый рак молочной железы | Эстрогенозависимый рак молочной железы | C16 Злокачественное новообразование желудка | Диссеминированная аденокарцинома желудка | Метастатический рак желудка | Опухоли желудка | Рак желудка | Стенозирующий рак желудка | C34 Злокачественное новообразование бронхов и легкого | Бронхогенный рак | Диссеминированный рак легких | Карцинома легких | Мелкоклеточная карцинома легких | Мелкоклеточные анапластические опухоли легкого | Мелкоклеточный и немелкоклеточный рак легкого | Мелкоклеточный рак легких | Мелкоклеточный рак легкого | Местно-распространенный мелкоклеточный рак легкого | Местнораспространенный немелкоклеточный рак легкого | Недифференцированный рак легкого | Немелкоклеточный рак легких | Немелкоклеточный рак легкого | Неоперабельный местно-распространенный немелкоклеточный рак легкого | Неоперабельный метастатический немелкоклеточный рак легкого | Овсяно-клеточная карцинома легкого | Опухоли легких | Рак бронхов | Рак легких | Рак легких мелкоклеточный | Рак легкого | Рак легкого мелкоклеточный | Рак легкого немелкоклеточный | Рак легкого плоскоклеточный | Рецидивирующий неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого | C56 Злокачественное новообразование яичника | Аденокарцинома яичника псевдомуцинозная | Герминогенная опухоль яичника | Герминогенная опухоль яичников | Злокачественная опухоль яичника | Карцинома яичника муцинозная | Карцинома яичников | Метастазирующая злокачественная опухоль яичников | Метастазирующая карцинома яичника | Метастатический рак яичника | Метастатический рак яичников | Опухоль яичников | Рак из псевдомуцинозной кисты | Рак яичника | Рак яичников | Распространенный метастатический рак яичников | Распространенный рак яичников | Трофобластические опухоли | Хорионкарцинома | Цистаденокарцинома яичника муцинозная | Цистокарцинома яичника псевдомуцинозная | Эпителиальная опухоль яичников | C67 Злокачественное новообразование мочевого пузыря | Злокачественная опухоль мочевого пузыря | Злокачественные новообразования мочевого пузыря | Карцинома мочевого пузыря | Метастатический рак мочевого пузыря | Опухоли мочевого пузыря | Опухоль мочевого пузыря | Переходноклеточный рак мочевого пузыря | Рак мочевого пузыря | Рак мочевого пузыря поверхностный | C49 Злокачественное новообразование других типов соединительной и мягких тканей | Ангиосаркома | Лейомиосаркома | Метастатический плоскоклеточный рак мягких тканей головы и шеи | Рабдомиосаркома | Рабдосаркома | Саркома мягких тканей | Эмбриональная рабдомиосаркома | C40-C41 Злокачественные новообразования костей и суставных хрящей | Злокачественное новообразование кости | Опухоли костей и суставных хрящей | Остеогенная саркома | Остеосаркома | Рак остеогенный | Ретикулосаркома кости | C81 Болезнь Ходжкина [лимфогранулематоз] | Болезнь Ходжкина | Генерализованная форма болезни Ходжкина | Лимфогранулематоз | Лимфома Ходжкина | Лимфопролиферативные заболевания | Пальтауфа-Штернберга болезнь | Пеля-Эбштейна лихорадка | Ретикулез фибромиелоидный | Ходжкинская злокачественная лимфома | Ходжкинская лимфома | C82 Фолликулярная [нодулярная] неходжкинская лимфома | Болезнь Брилла-Симмерса | Злокачественная лимфома | Лимфома печени | Печеночная лимфома | Рецидивирующая неходжкинская лимфома | Фолликулярная В-клеточная неходжкинская лимфома | Фолликулярная лимфома | C83 Диффузная неходжкинская лимфома | Диффузная В-крупноклеточная неходжкинская лимфома | Злокачественная лимфома | Злокачественная лимфома, особенно гистиоцитарного типа | Лимфобластная неходжкинская лимфома | Лимфома неходжкинская диффузная | Лимфома печени | Печеночная лимфома | Рецидив лимфомы | Рецидивирующая неходжкинская лимфома | C84 Периферические и кожные T-клеточные лимфомы | Злокачественная лимфома | Кожная Т-клеточная лимфома | Кожная лимфома | Лимфома Т-клеточная | Т-клеточная лимфома | C95 Лейкоз неуточненного клеточного типа | Лейкоз недифференцированный | Лейкоз нелимфоцитарный | Недифференцированный лейкоз | Нелимфоцитарный лейкоз | Острый лейкоз у взрослых | Острый нелимфоцитарный лейкоз | C85.9 Неходжкинская лимфома неуточненного типа | Неходжкинская лимфома | Неходжкинские злокачественные лимфомы | Неходжкинские лимфомы | C92.9 Миелоидный лейкоз неуточненный | Анемия у больных с миеломной болезнью | Миелоидная аплазия костного мозга |
Синонимы фармгруппФармгруппаСинонимы фармгруппы 0030 Противоопухолевые антибиотики | Противоопухолевое средство, антибиотик | Противоопухолевые антибиотики и другие интеркаляторы ДНК | Противоопухолевые средства, антибиотики | Цитостатические средства |
Меры предосторожностиДо начала проведения терапии и во время лечения следует регулярно контролировать картину периферической крови (число лейкоцитов, тромбоцитов, эритроцитов), содержание мочевой кислоты в крови, функцию печени, сердечно-сосудистой системы. Следует помнить, что сердечная недостаточность может возникнуть через несколько недель после прекращения лечения и не отвечать на специфическое консервативное лечение. Рекомендуется контролировать функцию сердца неинвазивными методами (эхокардиография), при необходимости проводить измерение объема сердечного выброса методом радиоизотопной ангиографии.
Женщинам репродуктивного возраста следует использовать контрацептивные средства.
При случайном попадании порошка или раствора на кожу или слизистые оболочки необходимо немедленно промыть водой с мылом; при попадании на конъюнктиву — промыть физиологическим раствором.
|