Гадовист
Действующее веществоПоследняя актуализация описания производителем04.10.2011Фармакологическая группаСостав и форма выпуска
Раствор для внутривенного введения (1 ммоль/мл) |
1 мл |
гадобутрол |
604,72 мг |
вспомогательные вещества: калкобутрол натрия; трометамол; хлористоводородная кислота (0,1 М); вода для инъекций |
|
во флаконах по 15 мл; в пачке картонной 5 флаконов;
в стеклянных шприцах по 7,5 мл; в герметичном контейнере из ПВХ и ламинированной бумаги 1 шприц; в пачке картонной 5 контейнеров. Описание лекарственной формыПрозрачный раствор, свободный от посторонних включений. ХарактеристикаПарамагнитное контрастное средство для повышения диагностической эффективности МРТ.
Гадобутрол очень хорошо растворим в воде, имеет чрезвычайно высокую гидрофильность (коэффициент распределения между н-бутанолом и буфером с рН 7,6 равен приблизительно 0,006). Макроциклический лиганд с парамагнитным ионом гадолиния образует прочный комплекс, характеризующийся высокой стабильностью как in vivo так и in vitro.
В таблице 1 указаны физико-химические свойства раствора Гадовиста® (1,0 ммоль/мл).
Таблица 1
Осмолярность при 37 °C, мОсм/л раствора |
1117 |
Осмоляльность при 37 °C, мОсм/кг воды |
1603 |
Вязкость при 37 °C, мПа · с |
4,96 |
Фармакологическое действиеФармакологическое действие - контрастное, диагностическое.ФармакокинетикаПоведение гадобутрола в организме сходно с поведением других высоко гидрофильных биологически инертных веществ, выделяемых почками (например маннитола или инулина).
Введенный внутривенно гадобутрол быстро распределяется во внеклеточном пространстве и в неизмененной форме выводится почками путем клубочковой фильтрации. Экстраренальная элиминация настолько незначительна, что может не учитываться.
Показатели фармакокинетики у человека пропорциональны вводимой дозе гадобутрола. Если доза гадобутрола не превышает 0,4 ммоль/кг массы тела, после начальной фазы распределения наступает фаза элиминации, и его концентрация в плазме уменьшается с Т1/2 1,81 ч (1,33–2,13 ч), что соответствует скорости выведения почками. При дозе гадобутрола 0,1 ммоль/кг массы тела через 2 мин после инъекции его уровень в плазме составлял 0,59 ммоль/л, а через 60 минут после инъекции — 0,3 ммоль/л. В течение 2 ч с мочой выводится более 50% введенной дозы, а в течение 12 ч — более 90%. Если введенная доза гадобутрола равна 0,1 ммоль/кг массы тела, то (100,3±2,6)% этой дозы выводится из организма за 72 ч. Почечный клиренс гадобутрола у здоровых лиц составляет от 1,1 до 1,7 мл/мин/кг; таким образом, он сравним с клиренсом инулина, что свидетельствует о преимущественном выведении гадобутрола путем клубочковой фильтрации. Менее 0,1% введенного вещества выводится из организма с калом. Никаких метаболитов в плазме и моче обнаружить не удалось.
Т1/2 гадобутрола у пациентов с нарушенной функцией почек увеличивается пропорционально степени снижения клубочковой фильтрации. У пациентов с легким или умеренным нарушением функции почек гадобутрол полностью выводится с мочой в течение 72 ч. У пациентов с тяжелым нарушением почечной функции, по меньшей мере, 80% введенной дозы выводится с мочой в течение 120 ч. ПоказанияДанное ЛС предназначается исключительно для диагностических целей. Гадовист® показан взрослым, подросткам и детям в возрасте от 7 лет для:
повышения контрастности при проведении магнитно-резонансной визуализации (МРВ) области головы и позвоночника (краниальной и спинальной МРВ);
повышения контрастности при проведении МРВ всего тела, в т.ч. печени и почек;
повышения контрастности при проведении магнитно-резонансной ангиографии (МР-ангиографии).
К числу специальных показаний к спинальной МРВ относятся:
проведение дифференциального диагноза между интра- и экстрамедуллярными опухолями;
выявление границ сóлидных опухолей в спинно-мозговом канале и определение распространенности интрамедуллярной опухоли.
Раствор Гадовиста® (1,0 ммоль/мл) обладает особыми преимуществами при наличии показаний к применению магнитно-резонансных контрастных средств в высоких дозах:
в случаях, когда выявление или исключение дополнительных очагов поражения может повлиять на проводимое лечение или врачебную тактику;
при выявлении мелких повреждений и для визуализации поражений, трудно контрастируемых обычными средствами.
Раствор Гадовиста® (1,0 ммоль/мл) также можно применять для перфузионных исследований:
при диагностике инсульта;
при распознавании очаговой ишемии мозга;
для оценки кровоснабжения опухоли. ПротивопоказанияАбсолютных противопоказаний нет (см. «Особые указания»).
С ОСТОРОЖНОСТЬЮ
Следует применять Гадовист® при следующих состояниях:
гиперчувствительность к одному из ингредиентов препарата;
тяжелые нарушения функции почек;
тяжелые сердечно-сосудистые заболевания;
низкий порог судорожной готовности. Применение при беременности и кормлении грудьюБеременность. В экспериментах на животных не было выявлено ни эмбриотоксического, ни тератогенного действия диагностических доз Гадовиста®. При исследовании повторных доз гадобутрола только введение беременным животным токсических доз (превышающих диагностическую дозу в 8–17 раз) вызывало задержку развития эмбрионов и их летальность, но не приводило к тератогенности.
Однако данные клинических исследований применения гадобутрола при беременности отсутствуют. Поэтому Гадовист® не следует вводить беременным женщинам, если только это не диктуется очевидной необходимостью.
Лактация. До настоящего времени не изучена возможность попадания гадобутрола в молоко кормящей женщины.
Как показывают эксперименты на животных, Гадовист® в минимальных количествах (<0,01% введенной дозы) попадает в грудное молоко. После введения Гадовиста® кормление грудью следует прервать по меньшей мере на 24 ч. Побочные действияЧастота каждого индивидуального побочного эффекта не превысила величину «нечасто». При проведении клинических исследований побочные эффекты оценивались более чем у 2900 пациентов. В большинстве случаев побочные эффекты характеризовались слабой или умеренной интенсивностью. В таблице 2 приведен список нежелательных реакций, которые, по мнению врачей, были связаны с исследуемым препаратом.
Таблица 2
Нежелательные реакции, связанные с применением препарата Гадовист®
Система органов |
Степень частоты |
Нечасто — >1/1000, <1/100 |
Редко — <1/1000 |
Иммунная система |
|
Анафилактоидиые реакции |
Нервная система |
Головная боль, головокружение, дисгевзия, парестезия |
Паросмия |
Сосуды |
Расширение сосудов |
Гипотензия |
Дыхательная система |
|
Одышка |
Желудочно-кишечная система |
Тошнота |
Рвота |
Кожа и подкожная ткань |
|
Крапивница, сыпь |
Общая патология и изменения в месте введения |
Боль в месте инъекции, реакция в месте инъекции |
|
Аллергические реакции: отсроченные аллергические реакции (через несколько часов или дней).
Местные реакции: в месте инъекции вследствие венопункции или введения контрастного препарата иногда возможно кратковременное слабое или умеренное ощущение холода, тепла или боли. Случайное введение Гадовиста® в околососудистые ткани может вызвать боль продолжительностью до нескольких минут.
В таблице 3 приведены побочные реакции, выявленные после вывода препарат на рынок.
Таблица 3
Побочные реакции, выявленные после вывода препарата Гадовист® на рынок
Система органов |
Степень частоты |
Редко — <1/1000 |
Иммунная система |
Анафилактический шок |
Нервная система |
Потеря сознания, судороги |
Орган зрения |
Конъюнктивит, отек век |
Сердечно-сосудистая система |
Остановка сердца, тахикардия |
Сосуды |
Коллапс, приливы |
Дыхательная система |
Остановка дыхания, бронхоспазм, цианоз, орофарингеальный отек, кашель, заложенность носа,
отек гортани |
Кожа и подкожная ткань |
Гипергидроз, зуд, эритема |
Общая патология и изменения в месте введения |
Ощущение жара, общее недомогание |
Данные приведены на основе классификации систем органов по MedDRA (Медицинский словарь для нормативно-правовой деятельности). Перечислены наиболее подходящие медицинские термины (версия MedDRA 8.0). Синонимы или близкие по смыслу состояния не приведены, но должны быть также приняты во внимание. ВзаимодействиеНе следует смешивать Гадовист® с другими препаратами, поскольку данные о совместимости отсутствуют.
Взаимодействий с другими ЛС не выявлено. ПередозировкаДо настоящего времени не было отмечено случаев интоксикации, связанной с передозировкой Гадовиста® при его клиническом применении. На основе результатов исследований острой токсичности риск возникновения острой интоксикации в связи с применением Гадовиста® крайне маловероятен.
В случаях непреднамеренной передозировки Гадовист® может быть выведен из организма с помощью экстракорпорального диализа (см. раздел «Особые указания»).
При передозировке в качестве меры предосторожности рекомендуется мониторинг функций сердечно-сосудистой системы (включая ЭКГ) и контроль функции почек.
Максимальная испытанная доза раствора Гадовиста® (1,0 ммоль/мл), составляющая 1,5 мл/кг, у людей переносилась хорошо. Способ применения и дозыВ/в, болюсно. Проведение МРТ с повышенной контрастностью можно начинать сразу (вскоре после инъекции в зависимости от применяемой импульсной последовательности и схемы исследования). Оптимальное контрастирование обычно наблюдается примерно в течение 15 мин после введения Гадовиста® (это время зависит от особенностей повреждения и характера ткани). Обычно повышенная контрастность сохраняется до 45 мин после введения Гадовиста®.
Должны соблюдаться общие правила безопасности, присущие МРТ (см. «Особые указания»).
При использовании всех МР-контрастных средств могут наблюдаться такие побочные эффекты, как тошнота и рвота. Поэтому, чтобы свести к минимуму риск рвоты и возможной аспирации, пациент должен воздерживаться от приема пищи в течение 2 ч до исследования.
Внутривенное введение контрастных средств по возможности следует производить пациенту, находящемуся в положении «лежа» на спине. После введения Гадовиста® пациент должен оставаться под врачебным наблюдением как минимум 30 мин, поскольку, как показывает опыт использования контрастных средств, большинство нежелательных побочных явлений наблюдается в этот период.
Для исследований с повышенной контрастностью наиболее пригодны при сканировании Т1-взвешенные импульсные последовательности. Для перфузионных исследований головного мозга рекомендуют применять Т2*-взвешенные импульсные последовательности.
Правила использования препарата. Набирать Гадовист® в шприц следует только непосредственно перед введением. Резиновую пробку флакона не следует прокалывать более 1 раза.
Гадовист® в шприце следует извлекать из упаковки и готовить для инъекции непосредственно перед введением. Крышку наконечника шприца следует удалять непосредственно перед введением.
Неиспользованную в ходе одного исследования часть препарата следует уничтожить.
Не следует смешивать Гадовист® с другими препаратами, поскольку данные о совместимости отсутствуют.
Режим дозирования
Выбирая режим дозирования для взрослых, следует руководствоваться следующими правилами.
Доза зависит от показаний. Однократное внутривенное введение Гадовиста® (1 ммоль/мл) в дозе 0,1 мл/кг обычно бывает достаточным. Максимальная доза Гадовиста® составляет 0,3 мл/кг.
МРВ области головы и позвоночника (краниальная и спинальная томография)
Как правило, достаточным является в/в введение Гадовиста® (1 ммоль/мл) в дозе 0,1 мл/кг (эквивалентно 0,1 ммоль/кг).
Если при этом остаются подозрения о наличии поражений или необходима более точная информация о числе, размере и распространенности поражений, то диагностическую эффективность исследования можно повысить, дополнительно введя раствор Гадовиста® (0,1 ммоль/мл) в дозе 0,1 или даже 0,2 мл/кг в течение 30 мин после предыдущей инъекции.
Чтобы исключить метастазы или рецидив опухоли, вводят раствор Гадовиста® (0,1 ммоль/мл) в дозе 0,3 мл/кг, что часто способствует повышению диагностической эффективности исследования. Это относится к поражениям со слабой выраженностью сети кровеносных сосудов, малым внеклеточным пространством или сочетанием этих факторов, а также к использованию при сканировании относительно менее интенсивных Т1-взвешенных импульсных последовательностей.
Для перфузионных исследований головного мозга рекомендуется применять Т2*-взвешенные импульсные последовательности в комбинации с МРВ головного и спинного мозга для выявления объемных поражений или локальной ишемии при отсутствии предположений об объемных поражениях. Для проведения данного исследования рекомендуется использовать инжектор; раствор Гадовиста® (1 ммоль/мл) вводят в дозе 0,3 мл/кг со скоростью 3–5 мл/с.
МРВ всего тела
Как правило, достаточным является в/в введение Гадовиста® (1 ммоль/мл) в дозе 0,1 мл/кг (эквивалентно 0,1 ммоль/кг).
Магнитно-резонансная ангиография (МР-ангиография)
Одиночное поле обзора. 7,5 мл — для массы тела <75 кг; 10 мл — для массы тела ≥75 кг (соответствует 0,1–0,15 ммоль/кг).
Два и более полей обзора. 15 мл — для массы тела <75 кг; 20 мл — для массы тела ≥75 кг (соответствует 0,2–0,3 ммоль/кг).
Применение у детей. Для детей старше 7 лет и подростков рекомендуемая доза Гадовиста® составляет 0,1 ммоль/кг (эквивалентно 0,1 мл/кг) по всем показаниям (см. раздел «Показания»). Особые указанияГиперчувствительность. У пациентов с известной гиперчувствительностью к препарату или его компонентам требуется особенно тщательная оценка соотношения риск/польза применения Гадовиста®.
Как и при применении других контрастных средств для внутривенного введения, применение Гадовиста® может сопровождаться проявлениями гиперчувствительности/анафилактоидными реакциями и другими проявлениями идиосинкразии, характеризующимися реакциями со стороны сердечно-сосудистой, дыхательной системы или кожными реакциями, переходящими в тяжелые состояния, включая шок. Большинство из этих реакций развиваются в течение 0,5–1 ч после введения.
Редко наблюдаются отсроченные аллергические реакции (через несколько часов/суток после введения).
После проведения диагностической процедуры с Гадовистом® (также как и после применения других контрастных средств), рекомендуется наблюдение за состоянием пациента.
При исследовании необходимо иметь лекарственные препараты и оснащение для проведения реанимационных мероприятий.
Риск развития реакций повышенной чувствительности выше в случаях предшествующей реакции на контрастное средство, бронхиальной астмы и аллергических заболеваний в анамнезе.
Пациенты, принимающие бета-адреноблокаторы, могут быть резистентны к препаратам, обладающими бета-агонистическим действием, применяемым для лечения реакций гиперчувствительности.
Тяжелые нарушения функции почек. Следует с особой тщательностью оценивать соотношение риск/польза применения препарата у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек, поскольку в подобных случаях выведение контрастного вещества замедлено. В особо тяжелых случаях следует удалить гадобутрол из организма с помощью гемодиализа. После 3 курсов диализа из организма выводится примерно 98% гадобутрола.
Сообщалось о случаях развития нефрогенного системного фиброза (НСФ) в связи с введением гадолинийсодержащих контрастных средств пациентам со следующими заболеваниями/состояниями:
- острая или хроническая тяжелая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации — <30 мл/мин / 1,73 м2 );
- острая почечная недостаточность любой тяжести, вызванная печеночно-почечным синдромом, или в период до и после трансплантации печени;
Несмотря на то, что Гадовист® имеет очень высокую стабильность комплекса благодаря его макроциклической структуре, существует возможность развития НСФ при использовании Гадовиста®. Поэтому у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью использовать Гадовист® следует только после тщательной оценки соотношения польза/риск.
Перед введением Гадовиста® всех пациентов следует проверять на предмет дисфункции почек посредством сбора анамнестических сведений и/или проведения лабораторных анализов.
Гадовист® может быть удален из организма путем гемодиализа. В отношении пациентов, которые на момент введения Гадовиста® уже получают гемодиализное лечение, следует рассмотреть целесообразность немедленного начала гемодиализа после введения Гадовиста® с целью ускорения элиминации контрастного средства.
Судорожные состояния. Особая осторожность требуется при назначении Гадовиста®, как и других контрастных средств, содержащих хелат гадолиния, пациентам с низким порогом судорожной готовности.
Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания. У пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями Гадовист® следует применять только после тщательной оценки соотношения риск/польза, т.к. информация, касающаяся этой категории больных, ограничена.
Результаты доклинических исследований безопасности (изучение системной токсичности, гепатотоксичности и потенциала контактной чувствительности) показали, что гадобутрол не является веществом, представляющим какую-либо опасность для человека.
Влияние на способность управлять автомашиной и использовать сложные механизмы. Не выявлено. Срок годности3 года. После вскрытия флакона — 8 ч при комнатной температуре.Синонимы нозологических группРубрика МКБ-10Синонимы заболеваний по МКБ-10 G999* Диагностика болезней нервной системы | Исследование субарахноидального пространства | МРТ области головы и позвоночника | Электроэнцефалография | G999.2* Магнитно-резонансная томография головного и спинного мозга | Краниальная и спинальная МРТ | Краниальная и спинальная томография | МРТ головного мозга | МРТ спинного мозга | Магнитнo-резонансная томография спинного мозга | Магнитнo-резонансная томография головного мозга | Магнитная резонансная томография головного мозга | Магнитная резонансная томография спинного мозга | Магнитно-резонансная томография | Z03.1 Наблюдение при подозрении на злокачественную опухоль | Интрамедуллярная опухоль | I999* Диагностика болезней системы кровообращения | Ангиография | Ангиография коронарных артерий | Ангиография левого желудочка | Ангиография левого предсердия | Ангиография легких | Ангиография легочной артерии | Ангиография мозга | Ангиография правого желудочка сердца | Ангиография сердца | Ангиография шеи | Ангиокардиография | Аортография | Аортография восходящей части дуги аорты | Артериография | Вазография | Венография | Визуализация кровотока | Визуализация органов грудной полости | Внутриартериальная ангиография | Внутривенная ангиография | Внутривенная/внутриартериальная цифровая субтракционная ангиография | Диагностика инсульта | Дигитальная субтракционная ангиография | Допплер-эхокардиография | Исследование коллатерального кровообращения | Исследование корня и дуги аорты | Исследование функции сердца | Кардиоангиография | Кардиография | Киноангиография | Компьютерная томография сердца | Контрастная аортография | Контрастная эхокардиография | Коронарная ангиография | Коронароангиография | Лимфография | МР-ангиография | Одномерное допплерографическое звуковое исследование кровотока | Определение локализации AV блока | Периферическая артериография | Перфузионная визуализация (сцинтография) миокарда | Перфузионные исследования сердца | Плетизмография вен | Повреждение магистральных сосудов | Рентгенограмма левого предсердия | Рентгенограмма правого желудочка | Рентгенография кровеносных сосудов | Рентгенография сердца | Селективная артериография | Селективная коронарная артериография | Флебография | Церебральная ангиография | Церебральная артериография | Цифровая субтракционная ангиография | ЭхоКГ | Эхокардиографические исследования | Эхокардиография | Эхокардиография перикарда | M999* Диагностика заболеваний опорно-двигательного аппарата | Артрография | Рентгенография пояснично-крестцового отдела позвоночника | N999* Диагностика заболеваний мочеполовой системы | Ангиография почек | Ангиография почки | Ангиография при заболевании мочевыводящих путей | Везикулография | Внутриматочные диагностические процедуры | Диагностика аменореи | Замена фистульных катетеров | Инструментальные исследования органов малого таза | Исследование выделительной функции почек | Кольпоскопия | МРТ тазовых органов | Магнитно-резонансная томография почек | Малые гинекологические манипуляции | Микционная уретроцистография | Оценка функции почек и их визуализация | Пиелография | Расширение уретры | Рентгенография мочеполовой системы | Ретроградная пиелография | Ретроградная урография | УЗИ для выявления приобретенного изменения полости матки | УЗИ женских половых органов | Ультразвуковое исследование женских половых органов | Ультразвуковое исследование мочеполовой системы | Уретроскопия | Урологическая катетеризация | Цистография | Цистоскопия | Цистоуретрография | Цистоуретроскопия | Цитологическое исследование шейки матки | Экскреторная урография | K94* Диагностика заболеваний ЖКТ | Аноскопия | Визуализация желчных путей | Визуализация печени с помощью инвазивных методов | Визуализация печени ультразвуковая | Гастроскопия | Дегазация кишечника перед диагностическими исследованиями | Дегазация кишечника перед рентгенологическим исследованием | Диагностика ЖКТ | Диагностика кровотечений из тонкой кишки | Диагностика очаговой патологии печени | Диагностика секреторной способности и кислотообразующей функции желудка | Диагностическое вмешательство на толстой кишке | Дуоденальное зондирование | Дуоденоскопия | Изотопные сцинтиграммы печени | Инструментальные исследования органов брюшной полости | Интраоперационная холангиография | Ирригоскопия | Исследование ЖКТ | Исследование желудочной секреции | Исследование кислотообразующей функции желудка | Исследование секреторной функции желудка | Колоноскопия | Компьютерная томография печени | Контроль эффективности литотрипсии | Лапароцентез | Магнитно-резонансная томография печени | Определение степени гиперсекреции при язве двенадцатиперстной кишки | Панэндоскопия | Печеночно-селезеночная сканограмма | Пищеводная манометрия | Подготовка к УЗИ и рентгенологическому исследованию органов брюшной полости | Подготовка к диагностическим исследованиям | Подготовка к рентгенологическим и инструментальным методам исследования брюшной полости | Подготовка к рентгенологическому и ультразвуковому исследованию органов брюшной полости | Подготовка к рентгенологическому или эндоскопическому исследованиям ЖКТ | Подготовка к рентгенологическому исследованию ЖКТ с контрастированием | Подготовка к рентгенологическому исследованию ЖКТ с применением бария | Подготовка к рентгенологическому исследованию и УЗИ органов брюшной полости | Подготовка к рентгенологическому исследованию или УЗИ органов брюшной полости | Подготовка к эндоскопическим исследованиям нижних отделов толстой кишки | Подготовка к эндоскопическому или рентгенологическому исследованию нижнего отдела кишечника | Подготовка нижних отделов ЖКТ к эндоскопическому исследованию | Подготовка толстой кишки к инструментальным и рентгенологическим исследованиям | Подготовка толстой кишки к рентгеновскому и эндоскопическому исследованию | Ректороманоскопия | Ректоскопия | Рентгенография ЖКТ | Рентгенодиагностика ахалазии пищевода | Рентгенодиагностика заболеваний ЖКТ | Рентгенодиагностика пищеварительного тракта | Рентгеноконтрастное исследование ЖКТ | Рентгеноконтрастное исследование желчевыводящих путей | Рентгенологическая диагностика ЖКТ | Рентгенологические исследования ЖКТ | Рентгенологическое исследование ЖКТ | Рентгенологическое исследование двенадцатиперстной кишки и желчного пузыря | Рентгенологическое исследование желудка | Рентгенологическое исследование желчных путей и желчного пузыря | Рентгенологическое исследование пищевода | Ретроградная холангиопанкреатография | Ретроградная эндоскопическая панкреатохолангиорентгенография | Сонография органов ЖКТ | Спленопортография | УЗИ органов брюшной полости | Ультразвуковое исследование печени | Функциональная рентгенодиагностика при заболеваниях желудка | Функциональная рентгенодиагностика при заболеваниях кишечника | Холангиография | Холангиография при желчнокаменной болезни | Холангиопанкреатография | Холецистография | ЭРХПГ | Эзофагоскопия | Эндоскопическая ретроградная панкреатография | Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография | Эндоскопические вмешательства | Эндоскопические исследования органов пищеварения | Эндоскопические обследования нижних отделов толстой кишки | Эндоскопическое исследование ЖКТ | Эндоскопия |
Синонимы фармгруппФармгруппаСинонимы фармгруппы 0020 Магнитно-резонансные контрастные средства | Контрастное средство для ЯМР | Препараты, повышающие контрастность при магнитно-резонансной томографии и ультразвуковых (сонографических) исследованиях (УЗИ) |
ФармакодинамикаГадовист® — это парамагнитное контрастное средство для магнитно-резонансной визуализации (МРВ). Повышение контрастности обусловлено его активным компонентом гадобутролом, который представляет собой нейтральный (неионный) комплекс гадолиния (Ш) с макроциклическим лигандом — дигидрокси-гидрокси-метил-пропил- тетраазациклододекан-триуксусной кислотой (бутролом).
При использовании Т2*-взвешенных импульсных последовательностей индукция локальной негомогенности магнитного поля под влиянием сильного магнитного момента гадолиния при его высокой концентрации (болюсном введении) приводит к изменению сигнала от тканей (контрастирующему эффекту).
Гадобутрол даже в невысоких концентрациях вызывает значительное укорочение времени релаксации. Количественно способность изменять времена релаксации Т1 и Т2, определяемая по влиянию на время спин-решеточной и спин-спиновой релаксации протонов в плазме при рН 7 и 40 °C, составляет примерно 5,6 л/ммоль·с и 6,5 л/ммоль·с соответственно. Способность влиять на времена релаксации лишь в небольшой степени зависит от напряженности магнитного поля.
Введение Гадовиста® позволяет получить более точную диагностическую информацию по сравнению с данными обычной МРВ в областях с нарушенной проницаемостью ГЭБ, например в случаях первичных или вторичных опухолей, воспалительных и демиелинизирующих заболеваний.
Гадовист® не активирует систему комплемента, и поэтому вероятность индукции этим веществом анафилактоидных реакций крайне низка.
Не обнаружено связывания гадобутрола какими-либо белками или ингибирования им активности ферментов.
Результаты клинических испытаний свидетельствуют об отсутствии отрицательного влияния Гадовиста® на общее самочувствие, а также на функции печени, почек и сердечно-сосудистой системы. Условия отпуска из аптекПо рецепту.
|