Остеотриол
Действующее веществоПоследняя актуализация описания производителем21.07.2004Состав и форма выпуска
Капсулы |
1 капс. |
кальцитриол |
0,25 мкг |
|
0,5 мкг |
вспомогательные вещества: бутилированный гидроксианизол; бутилированный гидрокситолуол; фракционированное кокосовое масло |
|
состав оболочки капсулы: желатин; глицерин 85%; сорбит 70%; титана диоксид (E 171); хинолиновый желтый WS (E 104) |
|
в блистере 10 шт.; в картонной пачке 3 блистера или в пластиковом флаконе 30 или 100 шт. (0,25 мкг); в картонной пачке 1 флакон. Описание лекарственной формыКапсулы 0,25 мкг: овальные, эластичные, мягкие желатиновые капсулы желтого цвета, с надписью черной краской «0,25».
Капсулы 0,5 мкг: овальные, эластичные, мягкие желатиновые капсулы зеленого цвета, с надписью черной краской «0,5». ХарактеристикаАктивный метаболит витамина D3, обладающий всеми свойствами природного витамина D3. По биологической активности значительно превосходит природный аналог. Фармакологическое действиеФармакологическое действие - регулирующее кальций-фосфорный обмен, восполняющее дефицит витамина D. Взаимодействует со специфическими рецепторами, локализованными в клеточном ядре (геномный механизм), а также на плазматической мембране клеток-мишеней (негеномный механизм). Участвует в росте и дифференцировке клеток кости, а также в поддержании нервно-мышечной передачи, функционировании поперечно-полосатых мышц, модулирует иммунные реакции.
Увеличивает всасывание кальция в кишечнике, его реабсорбцию в почках, повышает концентрацию в плазме, способствует минерализации костей. Подавляет секрецию паратиреоидного гормона.
Уменьшает боли в костях и мышцах, улучшает минерализацию скелета. ФармакокинетикаПосле приема внутрь быстро всасывается из кишечника, Cmax достигается через 4–6 ч. Связывается со специфическими белками плазмы. Проходит через плацентарный барьер, проникает в грудное молоко. Биотрансформируется с образованием ряда метаболитов, обладающих в разной степени активностью витамина D3. T1/2 — 3–6 ч, однако из-за высокой липофильности кальцитриол и его метаболиты могут частично накапливаться в жировой ткани, продлевая действие препарата до 3–5 сут.
Выводится с желчью, частично подвергается кишечно-печеночной рециркуляции.
У больных на гемодиализе концентрация препарата в сыворотке снижена и Cmax достигается через более длительный период времени. ПоказанияПочечная остеодистрофия при хронической почечной недостаточности (особенно у пациентов на гемодиализе), остеопороз (постменопаузный, сенильный, стероидный), гипопаратиреоз (послеоперационный, идиопатический), псевдогипопаратиреоз. ПротивопоказанияГиперчувствительность (в т.ч. к другим препаратам витамина D), заболевания, сопровождающиеся гиперкальциемией и гиперфосфатемией, гипервитаминоз D, грудное вскармливание, детский возраст. Применение при беременности и кормлении грудьюПрименение при беременности возможно только, если предполагаемая польза превышает возможный риск для плода. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание. Побочные действияПрепарат хорошо переносится, побочные действия вызывает редко.
В отдельных случаях могут наблюдаться гиперкальциемия (у пациентов с нормальной функцией почек хроническая гиперкальциемия может привести к увеличению уровня креатинина в сыворотке), гиперкальциурия (симптомы — тошнота, рвота, запор, боль в животе, анорексия, вялость, головная боль, сонливость, апатия), которые свидетельствуют о превышении дозировки.
Вероятность развития гиперкальциемии выше у пациентов с почечной недостаточностью, гиперпаратиреоидизмом или находящихся на гемодиализе.
В редких случаях (особенно при наличии гиперкальциемии и гиперфосфатемии) может развиться кальцификация мягких тканей. ВзаимодействиеПри одновременном применении с препаратами наперстянки увеличивается риск аритмии, с препаратами, содержащими магний (например антацидами), — гипермагниемии, с тиазидными диуретиками, а также с другими препаратами, содержащими витамин D или его производные, — гиперкальциемии.
Индукторы печеночных ферментов (фенитоин, фенобарбитал и др.) могут вызвать усиление метаболизма препарата и уменьшить концентрацию кальцитриола в сыворотке (могут потребоваться повышенные дозы кальцитриола).
Колестирамин может уменьшать всасывание кальцитриола. ПередозировкаСимптомы: острого отравления — анорексия, головная боль, рвота, запор; хронического отравления — дистрофия (слабость, потеря веса, расстройство чувствительности, лихорадка с жаждой, полиурия, обезвоживание, апатия, инфекции мочевыводящих путей, очаги обызвествления во внутренних органах).
Лечение: при случайной передозировке — промывание желудка, применение противорвотного средства (для предупреждения дальнейшего всасывания); при развитии гиперкальциемии — прекратить прием препарата, назначить диету с пониженным содержанием кальция и держать пациента под наблюдением врача до нормализации уровня кальция в плазме. После этого терапию можно возобновить либо с применением уменьшенной дозы, либо с увеличением интервала между приемами. При острой гиперкальциемии — гидратирование (с целью вызова диуреза). При увеличении костной резорбции — назначение кальцитонина, который способствует уменьшению содержания кальция в сыворотке. Способ применения и дозыВнутрь, запивая водой.
Почечная остеодистрофия (больные на гемодиализе): при нормальном или несколько сниженном уровне кальция в сыворотке — обычно по 0,25 мкг через день. При отсутствии удовлетворительного эффекта дозу можно увеличивать на 0,25 мкг с интервалом 2–4 нед. Как правило, доза 0,5–1 мкг обеспечивает необходимый клинический эффект.
Остеопороз: по 0,25 мкг 2 раза в день, длительно.
Гипопаратиреоз: начальная доза — 0,25 мкг 1 раз в день утром, при необходимости дозу можно увеличивать на 0,25 мкг с интервалом 2–4 нед до 0,5–1 мкг в день. Особые указанияДозу препарата необходимо рассчитывать индивидуально на основании реакции пациента (для предупреждения гиперкальциемии). Эффективность лечения обеспечивается определением адекватной суточной дозы кальция, включая при необходимости изменения в диете и приеме препаратов или БАДов, содержащих кальций (некоторые пациенты могут обойтись уменьшенным потреблением препаратов кальция, а в при тенденции к гиперкальциемии — обходиться без их приема).
Наблюдение за уровнем кальция в сыворотке в период лечения необходимо проводить по крайней мере два раза в неделю; при превышении уровня кальция на 1 мг/100 мл (250 мкмоль/л) по сравнению с нормой — 9–11 мг/100 мл (2250–2750 мкмоль/л), либо при увеличении уровня креатинина в сыворотке до 120 мкмоль/л и более прием препарата немедленно прекращают. Возобновление лечения допускается только после нормализации уровня кальция в сыворотке с использованием дозы, уменьшенной на 0,25 мкг.
При одновременном назначении барбитуратов и противосудорожных препаратов может потребоваться увеличение дозы кальцитриола.
При лечении остеопороза в начальный период концентрацию кальция в сыворотке необходимо измерять через 4 нед, 3 и 6 мес, после этого контрольные анализы необходимо проводить с интервалом 6 мес. Производитель«Тева Фармацевтические предприятия Лтд»., Израиль. Условия храненияСписок Б.: При температуре не выше 30 °C.Срок годности2 года.Синонимы нозологических группРубрика МКБ-10Синонимы заболеваний по МКБ-10 N25.0 Почечная остеодистрофия | Нефрокальциноз | Остеодистрофия почечного генеза | Остеодистрофия при хронической почечной недостаточности | Почечная остеодистрофия при хронической почечной недостаточности | M81.0 Постменопаузный остеопороз | Климактерический остеопороз | Остеопороз в климактерическом периоде | Остеопороз в менопаузе | Остеопороз в постменопаузе | Остеопороз в постменопаузном периоде | Остеопороз постменопаузный | Остеопороз при эстрогенной недостаточности | Остеопороз у женщин в постменопаузе | Остеопороз у женщин в постменопаузном периоде | Остеопороз у женщин в постменопаузном периоде и после гистерэктомии | Перименопаузный остеопороз | Посменопаузный остеопороз | Постклимактерический остеопороз | Постменопаузальный остеопороз | Постменопаузная деминерализация костей | E20 Гипопаратиреоз | Аутоиммунный гипопаратиреоз | Гипопаратиреоз | Гипопаратиреоидизм | Гипофункция паращитовидной железы | Гипофункция паращитовидных желез | Идиопатический гипопаратиреоидизм | Недостаточность паращитовидных желез | Опухолевый гипопаратиреоз | Послеоперационный гипопаратиреоз | Расстройство функции паращитовидных желез | Функциональный гипопаратиреоз | M81.9 Остеопороз неуточненный | Остеопороз обусловленный дефицитом андрогенов | Остеопороз первичный | Остеопороз у мужчин | Паратиреоидный остеопороз | Первичный остеопороз | Посттравматический остеопороз | Потеря кальция в костях и зубах | Пресенильный остеопороз | Системный остеопороз |
Синонимы фармгруппФармгруппаСинонимы фармгруппы 0090 Корректоры метаболизма костной и хрящевой ткани | Активные метаболиты витамина D | Бифосфонаты | Витамин — кальциево-фосфорного обмена регулятор | Витамины — кальциево-фосфорного обмена регуляторы | Другие «антиостеопорозные» препараты | Другие биогенные препараты | Кальциево-фосфорного обмена регулятор | Кальциево-фосфорного обмена регуляторы | Корректор метаболизма костной и хрящевой ткани | Корректоры метаболизма костной и хрящевой ткани — бисфосфонаты | Костной резорбции ингибитор | Костной резорбции ингибитор — бисфосфонат | Костной резорбции ингибитор-бифосфонат | Костной резорбции ингибиторы — бисфосфонаты | Остеопороза средства лечения (костной резорбции ингибитор+кальциево-фосфорного обмена регулятор) | Остеопороза средство лечения | Остеопороза средство лечения (костной резорбции ингибитор+кальциево-фосфорного обмена регулятор) | Паратиреоидного гормона аналог | Препараты витамина D | Препараты для лечения остеопороза | Препараты кальцитонина | Препараты кальция и средства для профилактики и лечения остеопороза | Препараты, применяемые для коррекции кислотно-основного состояния и ионного равновесия в организме | Препараты, регулирующие обмен кальция | Регенерации тканей стимулятор | Регенерации тканей стимуляторы | Регулятор кальциевого обмена | Регулятор обмена кальция и фосфора | Регуляторы кальциевого обмена | Регуляторы обмена кальция и фосфора | Репарации тканей стимулятор | Репарации тканей стимуляторы | Средства для лечения остеопороза | Средства, применяемые для лечения остеопороза | Средство для лечения остеопороза | Структурные аналоги витамина D2 | 0040 Витамины и витаминоподобные средства | Активные метаболиты витамина D | Антианемические препараты | Витамин | Витамин E | Витамин — кальциево-фосфорного обмена регулятор | Витамины | Витамины и родственные препараты | Витамины — кальциево-фосфорного обмена регуляторы | Гемостатические препараты | Гормоны и средства, влияющие на эндокринную систему | Группа витамина A | Группа витамина B12 | Группа витамина B1 | Группа витамина C | Группа витамина D | Группа витамина K | Группа витамина P | Группа никотиновой кислоты (витамина PP) | Группа пантотенатов | Группа пиридоксина (витамина B6) | Группа рибофлавина (витамина B2) | Группа фолиевой кислоты | Железа препарат + поливитамины | Железа препараты + поливитамины | Магния препарат | Метаболические средства | Метаболические средства, гепатопротекторы | Метаболическое средство | Метаболическое средство, гепатопротектор | Поливитамин | Поливитаминное средство + прочие препараты | Поливитаминное средство растительного происхождения | Поливитаминные препараты | Поливитаминный препарат | Поливитамины | Препараты витамина D | Препараты группы каротина | Препараты железа | Разные витаминоподобные препараты | Растительные витаминные препараты | Регулятор кальциево-фосфорного обмена | Регуляторы кальциево-фосфорного обмена | Регуляторы кальций-фосфорного обмена | Синтетические ретиноиды | Средства, влияющие на кровь | Средства, влияющие на метаболические процессы | Средства, регулирующие метаболические процессы; поливитамин | Средства, регулирующие метаболические процессы; поливитамины | Средство, влияющее на метаболические процессы; витаминно-минеральный комплекс | Структурные аналоги витамина D2 |
Фармакологические группыКорректоры метаболизма костной и хрящевой ткани
Витамины и витаминоподобные средстваМеры предосторожностиС осторожностью применяют при сердечной и почечной недостаточности, фосфатном
нефролитиазе, саркоидозе и других гранулематозах.
У пожилых пациентов требуется тщательный индивидуальный подбор дозы (для
предупреждения гиперкальциемических осложнений).
Больным на гемодиализе, получающим Остеотриол, не должны назначаться
препараты наперстянки и содержащие магний.
Не следует одновременно назначать другие препараты витамина D, включая его
производные, употреблять пищу, обогащенную витамином D (сливочное масло, яйца и т.д.).
В период лечения необходимо регулярно контролировать уровень кальция и
неорганических фосфатов в плазме и моче, в особенности у пациентов с почечной остеодистрофией, а также
находящихся на длительном постельном режиме (в частности после операции).
Пациентам с нормальной функцией почек следует избегать обезвоживания путем
потребления достаточного количества жидкости.
|