Зитазониум
Действующее веществоПоследняя актуализация описания производителем27.06.2006Состав и форма выпуска
Таблетки |
1 табл. |
тамоксифен |
10 мг |
|
20 мг |
|
30 мг |
|
40 мг |
(в виде тамоксифена цитрата 15,2; 30,4; 45,6 или 60,8 мг соответственно) |
|
вспомогательные вещества: магния стеарат; натрия амилопектина гликолят (тип A); повидон; МКЦ; крахмал картофельный; моногидрат лактозы |
|
в блистере 10 шт.; в коробке картонной 3 блистера. Описание лекарственной формыТаблетки по 10 мг: круглые, плоские таблетки белого или серовато-белого цвета, с гравировкой «ZITA» на одной стороне.
Таблетки по 20 мг: круглые, плоские таблетки белого или серовато-белого цвета, с гравировкой «ZT20» на одной стороне.
Таблетки по 30 мг: круглые, плоские таблетки белого или серовато-белого цвета, с гравировкой «E223» на одной стороне.
Таблетки по 40 мг: продолговатые, двояковыпуклые таблетки белого или серовато-белого цвета, с риской на одной стороне. Фармакологическое действиеФармакологическое действие - противоопухолевое, антиэстрогенное. Препарат и некоторые его метаболиты блокируют рецепторы эстрогенов (конкурируют с эстрадиолом за места связывания с цитоплазматическими рецепторами эстрогенов) в тканях молочной железы, матки, влагалища, передней доли гипофиза и опухолях с высоким содержанием эстрогенных рецепторов. Образующийся рецепторный комплекс тамоксифена угнетает деление клетки и способствует гибели опухолевых клеток. ФармакокинетикаХорошо всасывается и метаболизируется в печени с образованием нескольких метаболитов. Cmax (после однократной дозы) достигается в течение 4–7 ч. Стабильный уровень концентрации тамоксифена в сыворотке крови обычно регистрируется после 3–4-недельного приема. Выводится в 2 фазы: с начальным T1/2 — 7–14 ч и с последующим медленным терминальным T1/2 — 7 дней. Выделяется преимущественно в виде конъюгатов в основном с фекалиями и небольшая часть выводится с мочой. ПоказанияЭстрогенозависимый рак молочной железы у женщин (особенно в менопаузе) и грудных желез у мужчин; рак яичников, эндометрия, почки, меланома, саркома мягких тканей (при наличии в опухоли эстрогенных рецепторов), рак предстательной железы при резистентности к другим ЛС. ПротивопоказанияГиперчувствительность, выраженный тромбофлебит, беременность, кормление грудью. Применение при беременности и кормлении грудьюПротивопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание. Побочные действияСо стороны нервной системы и органов чувств: головная боль, головокружение, утомляемость, депрессия, спутанность сознания, нарушение зрения, изменения роговицы, катаракта и ретинопатия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): тромбофлебит, тромбоэмболия, транзиторная лейкопения, тромбоцитопения.
Со стороны органов ЖКТ: боль в животе, тошнота, рвота, потеря аппетита, запор, увеличение уровня печеночных ферментов, тяжелые нарушения функции печени (холестаз, гепатит).
Со стороны мочеполовой системы: кровотечение или выделение из влагалища, аменорея или нерегулярность наступления менструаций у пациенток в предклимактерическом периоде, возникновение обратимой кистозной опухоли яичников, задержка жидкости.
Аллергические реакции: зуд в области гениталий, кожная сыпь.
Прочие: алопеция, боль в области очага поражения и/или в костях, увеличение размера мягкотканных образований (сопровождающееся выраженной эритемой пораженных участков и прилегающих областей), гиперкальциемия, приступообразное ощущение жара, повышение температуры тела, при длительном применении — случаи изменения эндометрия, включающие гиперплазию, полипы, внутриматочную фиброму и в единичных случаях — рак эндометрия. ВзаимодействиеПри одновременном назначении с цитостатиками повышается риск тромбообразования.
Потенцирует антикоагуляционный эффект производных кумарина (например, варфарина). Диуретики тиазидового ряда увеличивают риск гиперкальциемии. При совместном применении с тегафуром возможно возникновение хронического гепатита и цирроза печени (имеются два сообщения), с другими гормональными препаратами (особенно эстрогенсодержащими контрацептивами) — взаимное ослабление действия. ПередозировкаСимптомы: усиление побочных реакций.
Лечение: симптоматическая терапия. Способ применения и дозыВнутрь, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости, режим дозирования устанавливают индивидуально в зависимости от показаний. Стандартная доза — 20 мг, суточная доза — 20–40 мг в 1 или 2 приема (утром и вечером) ежедневно (длительно). Условия храненияСписок Б.: В защищенном от света месте, при температуре 15–25 °C.Срок годности4 года.Синонимы нозологических группРубрика МКБ-10Синонимы заболеваний по МКБ-10 C50 Злокачественные новообразования молочной железы | Гормонозависимая форма рецидивирующего рака молочной железы у женщин в менопаузе | Гормонозависимый рак молочной железы | Диссеминированная карцинома молочной железы | Диссеминированный рак молочной железы | Диссеминированный рак молочной железы с гиперэкспрессией HER2 | Злокачественная опухоль молочной железы | Злокачественное новообразование молочной железы | Карцинома молочной железы | Контралатеральный рак молочной железы | Местно-распространенный или метастатический рак молочной железы | Местно-распространенный рак молочной железы | Местно-рецидивирующий рак молочной железы | Метастазирующая карцинома молочной железы | Метастазы опухолей молочной железы | Метастатическая карцинома молочной железы | Неоперабельная карцинома молочной железы | Неоперабельный рак молочной железы | Опухоли молочных желез | РМЖ | Рак груди у женщин с метастазами | Рак груди у мужчин с метастазами | Рак грудной железы | Рак грудных желез у мужчин | Рак молочной железы | Рак молочной железы с отдаленными метастазами | Рак молочной железы в постменопаузе | Рак молочной железы гормональнозависимый | Рак молочной железы с локальными метастазами | Рак молочной железы с метастазами | Рак молочной железы с регионарными метастазами | Рак молочных желез с метастазами | Рак соска и ареолы молочной железы | Распространенные гормонозависимые формы рака молочной железы | Распространенный рак молочной железы | Рецидивирующий рак молочной железы | Рецидивы опухолей молочной железы | Эстрогензависимый рак молочной железы | Эстрогенозависимый рак молочной железы | C54.1 Злокачественное новообразование эндометрия | Карцинома эндометрия | Метастатические карциномы эндометрия | Метастатический рак эндометрия | Рак эндометрия | Рецидивирующие карциномы эндометрия | Рецидивирующий неоперабельный рак эндометрия | Рецидивирующий рак эндометрия | C64 Злокачественное новообразование почки, кроме почечной лоханки | Аденомиосаркома | Аденомиоцистосаркома | Аденосаркома почки | Вилмса опухоль | Вильмса опухоль | Метастатическая почечно-клеточная карцинома | Метастатические карциномы почки | Метастатический почечно-клеточный рак | Неоперабельные карциномы почки | Нефробластома | Нефрома | Нефрома эмбриональная | Опухоли почки | Опухоль Бирх-Хиршфельда | Опухоль Вильмса | Почечная карцинома | Рак почек | Рак почки | Распространенная почечноклеточная карцинома | Распространенный почечно-клеточный рак | Рецидивирующие карциномы почки | C43 Злокачественная меланома кожи | Диссеминированная злокачественная меланома | Злокачественная меланома | Локализованная злокачественная меланома | Локализованная форма злокачественной меланомы | Меланома | Меланома после хирургической резекции | Метастазирующая форма злокачественной меланомы | Метастатическая меланома | Распространенная метастазирующая злокачественная меланома | C49 Злокачественное новообразование других типов соединительной и мягких тканей | Ангиосаркома | Лейомиосаркома | Метастатический плоскоклеточный рак мягких тканей головы и шеи | Рабдомиосаркома | Рабдосаркома | Саркома мягких тканей | Эмбриональная рабдомиосаркома | C61 Злокачественное новообразование предстательной железы | Аденокарцинома предстательной железы | Гормонозависимый рак предстательной железы | Гормонорезистентный рак предстательной железы | Злокачественная опухоль предстательной железы | Злокачественное новообразование простаты | Карцинома предстательной железы | Местно-распространенный неметастатический рак предстательной железы | Местно-распространенный рак предстательной железы | Местнораспространенный рак предстательной железы | Метастазирующая карцинома предстательной железы | Метастазирующий рак предстательной железы | Метастатический гормонорезистентный рак предстательной железы | Неметастатический рак предстательной железы | Неоперабельный рак предстательной железы | Рак предстательной железы | Рак простаты | Распространенный рак предстательной железы | Тестостерон-зависимый рак предстательной железы |
Синонимы фармгруппФармгруппаСинонимы фармгруппы 0070 Эстрогены, гестагены; их гомологи и антагонисты | Антипрогестаген | Антиэстроген | Антиэстрогенное средство | Антиэстрогенные препараты | Антиэстрогены | Внутриматочные контрацептивы | Гестаген | Гестагенные препараты (прогестины) | Гестагены | Гормональное средство (гестаген) для контрацепции | Гормональные контрацептивы для системного применения | Гормональные средства (гестагены) для контрацепции | Гормоны желтого тела (прогестины, прогестогены, или гестагены, и их аналоги) | Другие препараты для лечения гинекологических заболеваний | Женские половые гормоны | Контрацептивное средство | Контрацептивное средство (ВМС с гестагеном) | Контрацептивное средство (гестаген) | Контрацептивные средства | Контрацептивные средства (ВМС с гестагеном) | Контрацептивные средства (гестагены) | Контрацептивы, содержащие только гестаген | Моногормональные пероральные контрацептивы | Парентеральные контрацептивы | Пероральные контрацептивы | Половые гормоны и их антагонисты | Половые гормоны и модуляторы половой системы | Препараты женских половых гормонов и их синтетические аналоги | Природные и полусинтетические эстрогены | Прогестаген | Прогестагены | Прогестагены и эстрогены | Прогестагены, производные прегнадиена | Прогестагены, производные прегнина | Прогестагены, производные эстрена | Противозачаточное средство (прогестаген) | Противозачаточные средства (прогестагены) | Противоклимактерические средства | Противоклимактерическое средство | Противоклимактерическое средство растительного происхождения | Родовой деятельности стимулятор | Селективные модуляторы эстрогенных рецепторов | Синтетические эстрогены | Эстроген | Эстрогенные препараты | Эстрогенные препараты нестероидного строения | Эстрогенные препараты стероидного строения | Эстрогенов аналог нестероидной структуры | Эстрогенов синтеза блокатор | Эстрогенов синтеза блокаторы | Эстрогены | Эстрогены и их антагонисты | Эстрогены и эстроген-гестагенные препараты | Эстрогены, гестагены и их гомологи | 0040 Противоопухолевые гормональные средства и антагонисты гормонов | Андрогенные препараты | Антиандрогены | Антиэстрогены | Гестагенные препараты (прогестины) | Гипоталамические факторы («рилизинг факторы»), высвобождающие гормоны гипофиза | Гормональные препараты и их антагонисты, применяемые преимущественно при лечении онкологических заболеваний | Гормоны и антигормоны для лечения опухолей | Гормоны и средства, влияющие на эндокринную систему | Ингибиторы биосинтеза гормонов надпочечников | Противоопухолевое средство | Противоопухолевое средство — гестаген | Противоопухолевое средство, аналог гонадотропин-рилизинг-гормона | Противоопухолевое средство, андроген | Противоопухолевое средство, антиандроген | Противоопухолевое средство, антиэстроген | Противоопухолевое средство, гонадотропин-рилизинг-гормона аналог | Противоопухолевое средство, стероидов синтеза ингибитор | Противоопухолевое средство, эстроген | Противоопухолевое средство, эстрогенов синтеза ингибитор | Противоопухолевые средства | Противоопухолевые средства, аналоги гонадотропин-рилизинг-гормона | Противоопухолевые средства, антиандрогены | Противоопухолевые средства, антиэстрогены | Противоопухолевые средства, гестагены | Противоопухолевые средства, гормоны и их антагонисты | Противоопухолевые средства, ингибиторы ароматазы | Противоопухолевые средства, эстрогенов синтеза ингибиторы | Эстроген | Эстрогенные препараты | Эстрогенов синтеза блокатор | Эстрогенов синтеза блокаторы | Эстрогены |
Фармакологические группыЭстрогены, гестагены; их гомологи и антагонисты
Противоопухолевые гормональные средства и антагонисты гормоновМеры предосторожностиНеобходимо регулярное гинекологическое обследование. При появлении кровянистых выделений или кровотечения из влагалища, признаков тромбоза нижних конечностей (боль в ногах или их отечность), эмболии легочной артерии (одышка) прием следует прекратить. В начале лечения следует определять концентрацию кальция в сыворотке крови у больных с метастазами в кости (при выраженных нарушениях прием следует временно прекратить). Женщинам, ведущим активную половую жизнь, из-за возможной овуляции во время и в течение 2 мес после окончания лечения рекомендуется применение механических или негормональных противозачаточных средств.
|