Рисполюкс
Действующее веществоПоследняя актуализация описания производителем03.10.2011Фармакологическая группаСостав и форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой |
1 табл. |
активное вещество: |
|
рисперидон |
1 мг |
|
2 мг |
|
3 мг |
|
4 мг |
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, МКЦ; крахмал прежелатинизированный, кроскармеллоза натрия, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат |
|
оболочка: |
|
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 мг: Опадрай белый Y-1-7000 (гипромеллоза 5 сПз (62,5%); титана диоксид Е171 (31,25%) и макрогол (6,25%) |
|
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг: Опадрай розовый 03В 54942 (гипромеллоза 6 сПз (63,65%); титана диоксид Е171(29,477%); макрогол 400 (6,3%); железа (III) оксид красный (Е172) (0,573%) |
|
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг: Опадрай желтый 03В 52852 (гипромеллоза 5 сПз (62,5%); титана диоксид Е171 (28,75%); макрогол 400 (6,25%); хинолиновый желтый алюминиевый лак (2,5%) |
|
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 4 мг: Опадрай розовый 20А 54901 (гипролоза (40%); гипромеллоза 6 сПз (40%); титана диоксид Е171 (19,285%); железа (III) оксид красный Е 172 (0,645%); железа (III) оксид черный Е172 (0,07%) |
|
в блистере 10 шт.; в пачке картонной 2, 5, 6 или 10 блистеров (для дозировок 1 или 2 мг) или 2, 5, 6 блистеров (для дозировок 3 или 4 мг). Описание лекарственной формыТаблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 мг: белые двояковыпуклые, капсуловидные, покрытые пленочной оболочкой, с риской на одной стороне.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг: розовые двояковыпуклые, капсуловидные, покрытые пленочной оболочкой, с риской на двух сторонах.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг: желтые двояковыпуклые, капсуловидные, покрытые пленочной оболочкой, с риской на одной стороне.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 4 мг: темно-розовые двояковыпуклые, капсуловидные, покрытые пленочной оболочкой, с риской на двух сторонах.
Вид на изломе: белая спрессованная масса, покрытая оболочкой белого (дозировка 1 мг), розового (дозировка 2 мг), желтого (дозировка 3 мг) или темно-розового цвета (дозировка 4 мг). ХарактеристикаНейролептик, производное бензизоксазола. Фармакологическое действиеФармакологическое действие - антипсихотическое, нейролептическое.ФармакокинетикаРисперидон после перорального приема полностью абсорбируется, достигая Cmax в плазме через 1–2 ч. Прием пищи не влияет на полноту и скорость абсорбции.
Метаболизм осуществляется при помощи цитохрома Р450 CYP2D6 с образованием 9-гидроксирисперидона, фармакологическая активность которого сравнима с активностью рисперидона. Рисперидон и 9-гидроксирисперидон представляют собой т.н. нейролептическую фракцию. Рисперидон подвергается также реакции N-дезалкилирования.
T1/2 составляет около 24 ч для 9-гидроксирисперидона и нейролептической фракции в целом.
При приеме внутрь 70% дозы рисперидона выводится почками (35–45% в виде фармакологически активной фракции), 14% — с желчью.
Плазменный клиренс при пероральном применении составляет 1,667 мл/с.
Стабильные концентрации рисперидона в крови большинства пациентов достигаются в течение первых суток лечения, 9-гидроксирисперидона — на 4–5-е сутки. Концентрации рисперидона в плазме пропорциональны дозе препарата (в пределах терапевтических доз).
У пожилых пациентов, а также у пациентов с почечной недостаточностью концентрация препарата в плазме увеличивается, а период полувыведения — возрастает. Концентрации рисперидона в плазме у пациентов с печеночной недостаточность не изменяются. Показанияшизофрения (купирование обострений, поддерживающая терапия) и другие психотические расстройства с преобладанием продуктивной и/или негативной симптоматики;
биполярные расстройства при маниях;
аффективные расстройства при различных психических заболеваниях;
поведенческие расстройства у пациентов с деменцией при проявлении симптомов агрессивности, нарушениях деятельности (возбуждение, бред) или психотических симптомах;
поведенческие расстройства у пациентов со сниженным интеллектуальным уровнем или задержкой умственного развития, в т.ч. в качестве средства вспомогательной терапии для стабилизации настроения. Противопоказанияповышенная чувствительность к рисперидону или другим компонентам препарата;
период лактации.
С осторожностью:
тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность;
сердечно-сосудистые заболевания (хроническая сердечная недостаточность, перенесенный инфаркт миокарда, AV блокада);
гиповолемия;
состояния, предрасполагающие к развитию тахикардии типа «пируэт» (брадикардия, нарушение электролитного баланса, сопутствующий прием препаратов, удлиняющих интервал QT);
болезнь Паркинсона;
нарушение мозгового кровообращения;
синдром Рейе;
эпилепсия, судороги в анамнезе;
опухоль мозга;
острая передозировка лекарств, лекарственная зависимость;
дисфагия;
кишечная непроходимость;
детский возраст до 15 лет (опыт применения ограничен);
беременность. Применение при беременности и кормлении грудьюПрименение рисперидона во время беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Препарат выделяется в грудное молоко, поэтому при приеме препарата необходимо прекратить грудное вскармливание. Побочные действияАллергические реакции: кожная сыпь, ринит, кожный зуд, ангионевротический отек, анафилактический шок,
Со стороны CCC: ортостатическая гипотензия, рефлекторная тахикардия, артериальная гипертензия, синусовая брадикардия, AV блокада 1-й степени, фибрилляция предсердий, синкопе, периферические отеки.
Со стороны ЖКТ: сухость во рту, тошнота, рвота, дискинезия, диспепсия, анорексия, абдоминальные боли, запоры, гипо- или гиперсаливация, желтуха, дисфагия, гастрит, панкреатит.
Со стороны нервной системы: бессонница, головная боль, головокружение, возбуждение, беспокойство, сонливость, утомляемость, снижение способности к концентрации внимания, судороги; редко — экстрапирамидные расстройства (тремор, ригидность, гиперсаливация, брадикинезия, акатизия, острая дистония), нарушение координации, нарушение речи, гипочувствительность, нарушение сна; нарушение мозгового кровообращения (у пожилых больных с предрасполагающими факторами).
У больных шизофренией: поздняя дискинезия (непроизвольные движения языка и сокращения мышц лица), злокачественный нейролептический синдром (гипертермия, крайняя степень ригидности мышц, нарушение сознания, вегетативные расстройства, повышение активности креатинфосфокиназы, тахипноэ), эпилептические припадки.
Со стороны мочеполовой системы: приапизм, нарушение эрекции, аноргазмия, недержание мочи, нарушение эякуляции.
Со стороны эндокринной системы: галакторея, гинекомастия, нарушение менструального цикла, гипергликемия, гиперпролактинемия, нарушение выработки антидиуретического гормона.
Лабораторные показатели: нейтропения, тромбоцитопения, анемия, гранулоцитопения, агранулоцитоз, увеличение уровня АЛТ, эозинофилия, лейкопения, увеличение уровня АСТ.
Прочие: сухость кожи, гиперпигментация, фотосенсибилизация, гиперкератоз, повышенное потоотделение, увеличение массы тела, артралгия, миалгия, нарушение зрения, мании, заложенность носа, носовое кровотечение, апноэ во время сна, у пожилых пациентов с деменцией повышенная восприимчивость к инфекциям, полидипсия. ВзаимодействиеАнтацидные препараты снижают абсорбцию пероральных нейролептиков.
Рисперидон уменьшает эффективность леводопы и других агонистов дофамина.
Гипотензивные ЛС усиливают выраженность снижения АД на фоне приема рисперидона.
Фенотиазиновые нейролептики, трициклические антидепрессанты и некоторые бета-адреноблокаторы при одновременном назначении с рисперидоном могут повышать его концентрацию в плазме крови, не оказывая влияния на концентрацию нейролептической фракции.
Карбамазепин и другие индукторы печеночных ферментов снижают концентрацию активной фракции рисперидона в плазме.
При одновременном приеме флуоксетина повышается концентрация рисперидона в плазме крови, однако уровень нейролептической фракции возрастает незначительно.
Нейролептики усиливают действие алкоголя, антигистаминных препаратов, бензодиазепинов и других ЛС, угнетающих ЦНС. ПередозировкаСимптомы: сонливость, седация, тахикардия, артериальная гипотензия, экстрапирамидные симптомы, редко — удлинение интервала QT.
Лечение: при острой передозировке следует обеспечить свободную проходимость дыхательных путей для обеспечения адекватного снабжения кислородом и вентиляции, мониторирование ЭКГ, промывание желудка, назначение активированного угля и слабительных; симптоматическая терапия, направленная на поддержание жизненно важных функций организма; при развитии экстрапирамидных симптомов — назначение антихолинергических лекарственных средств. Постоянное медицинское наблюдение следует продолжать до полного исчезновения симптомов интоксикации. Специфического антидота нет. Способ применения и дозыВнутрь, независимо от приема пищи, запивая водой.
Взрослые и дети старше 15 лет.
Начальная доза Рисполюкса® для всех пациентов (при острых проявлениях болезни и хроническом течении) — 2 мг/сут (в 1 или 2 приема), на второй день — до 4 мг/сут; далее при необходимости доза может быть увеличена или уменьшена по 1–2 мг с недельными интервалами. Дозы выше 10 мг/сут не показали более высокой эффективности по сравнению с меньшими дозами и могут вызвать появление экстрапирамидных симптомов. Максимальная суточная доза — 16 мг.
В случае необходимости достижения седативного действия одновременно с Рисполюксом® можно назначать бензодиазепины.
Почечная и/или печеночная недостаточность и пациенты старшей возрастной группы. Рекомендуемая начальная доза Рисполюкса® составляет по 0,5 мг 2 раза в сутки. Эта доза может быть постепенно (по 0,5 мг) увеличена до 1–2 мг на прием 2 раза в сутки.
При переходе на лечение Рисполюксом® рекомендуется постепенная отмена ранее принимавшегося нейролептика. Если ранее применялся нейролептик-депо для парентерального введения, первую дозу Рисполюкса® следует принять вместо инъекции в соответствии с режимом введения нейролептика-депо. Особые указанияВ связи с тем, что прием Рисполюкса® может приводить к увеличению массы тела, пациенту следует дать рекомендации по режиму питания.
При возникновении ортостатической гипотензии, особенно в начале лечения, следует рассмотреть вопрос о снижении дозы. У пациентов с заболеваниями ССС, а также при обезвоживании, гиповолемии или цереброваскулярных нарушениях дозу следует увеличивать постепенно.
При отмене карбамазепина и других индукторов печеночных ферментов доза Рисполюкса® должна быть снижена.
При появлении симптомов поздней дискинезии или злокачественного нейролептического синдрома следует рассмотреть вопрос об отмене всех антипсихотических ЛС, включая Рисполюкс®.
Рекомендуется постепенная отмена препарата, т.к. после резкого прекращения лечения высокими дозами нейролептиков возможно развитие синдрома отмены (рвота, тошнота, повышенное потоотделение, бессонница).
Влияние на способность управлять автотранспортом и работу с механизмами. Во время лечения рисперидоном следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций. ПроизводительВладелец РУ — Лек д.д., Словения. Произведено — Новартис Бангладеш Лимитед, Бангладеш. Условия храненияСписок Б.: При температуре не выше 25 °C.Срок годности2 года.Синонимы нозологических группРубрика МКБ-10Синонимы заболеваний по МКБ-10 F20 Шизофрения | Dementia praecox | Блейлера болезнь | Вялотекущая шизофрения | Вялотекущая шизофрения с апатоабулическими расстройствами | Обострение шизофрении | Острая стадия шизофрении с возбуждением | Острая форма шизофрении | Острая шизофрения | Острое шизофреническое нарушение | Острый приступ шизофрении | Психоз дискордантный | Психоз шизофренического типа | Слабоумие раннее | Фебрильная форма шизофрении | Хроническая шизофрения | Хроническое шизофреническое нарушение | Церебральная органическая недостаточность при шизофрении | Шизофренические состояния | Шизофренический психоз | Шизофрения | F31.1 Биполярное аффективное расстройство, текущий эпизод мании без психотических симптомов | Мании при биполярных расстройствах | F31.2 Биполярное аффективное расстройство, текущий эпизод мании с психотическими симптомами | Маниакальный эпизод биполярного расстройства | Мании при биполярных расстройствах | F39 Расстройство настроения [аффективное] неуточненное | Аффективное расстройство | Аффективные расстройства | Дисфорические состояния | Дисфорическое расстройство | Психоэмоциональнае расстройство | Расстройства аффективные | Циклотимическая личность | Эмоционально-лабильное расстройство | F91 Расстройства поведения | Деструктивное поведение | Нарушение поведения | Нарушения в поведении | Нарушения поведения | Поведенческие расстройства у детей | Поведенческое расстройство | Поведенческое расстройство у подростков с 15 лет и взрослых | Расстройства поведения в детском возрасте | Расстройства поведения в пожилом возрасте | Расстройства поведения у детей | Расстройство поведения | Смешанные нарушения поведения | Ювенильные и другие нарушения поведения | F03 Деменция неуточненная | Дегенеративная деменция | Деменция | Деменция пресенильная | Деменция сенильная | Деменция старческая | Первичная дегенеративная деменция | Сенильная деменция | Сенильная деменция альцгеймеровского типа | Сенильное слабоумие | Синдром деменции | Синдромы деменции | Слабоумие | Смешанная деменция | Смешанные формы деменции | Старческая деменция | Старческое слабоумие | R45.1 Беспокойство и возбуждение | Ажитация | Беспокойство | Взрывчатая возбудимость | Внутреннее возбуждение | Возбудимость | Возбуждение | Возбуждение острое | Возбуждение психомоторное | Гипервозбудимость | Двигательное возбуждение | Купирование психомоторного возбуждения | Нервное возбуждение | Неусидчивость | Ночное беспокойство | Острая стадия шизофрении с возбуждением | Острое психическое возбуждение | Пароксизм возбуждения | Перевозбуждение | Повышенная возбудимость | Повышенная нервная возбудимость | Повышенная эмоциональная и сердечная возбудимость | Повышенное возбуждение | Психическое возбуждение | Психомоторная ажитация | Психомоторная ажитированность | Психомоторное возбуждение | Психомоторное возбуждение при психозах | Психомоторное возбуждение эпилептического характера | Психомоторный пароксизм | Психомоторный припадок | Симптомы возбуждения | Симптомы психомоторного возбуждения | Состояние ажитации | Состояние беспокойства | Состояние возбуждения | Состояние повышенного беспокойства | Состояние психомоторного возбуждения | Состояния беспокойства | Состояния возбуждения | Состояния волнения при соматических заболеваниях | Сотояние возбуждения | Чувство беспокойства | Эмоциональное возбуждение | R45.6 Физическая агрессивность | Агрессивное поведение | Агрессивное состояние | Агрессивность | Агрессивные состояния | Агрессия | Аутоагрессия | F22.0 Бредовое расстройство | Бред | Острое параноидальное состояние | Отелло синдром | Параноидально-галлюцинаторное состояние | Параноидальное состояние | Параноидальный бред | Параноидальный психоз | Параноидный бред | Приступ бреда | Приступ полиморфного бреда | Психотическое расстройство с преобладанием галлюцинаторно-параноидальной симптоматики и нарушений мышления | Тревожно-бредовый компонент | Тревожно-параноидный синдром | F23.9 Острое и преходящее психотическое расстройство неуточненное | Острое психотическое расстройство | Психотическое расстройство | Реактивный психоз | Соматизированное психическое расстройство | R41.8.0* Расстройства интеллектуально-мнестические | Вторичные нарушения мнестических функций | Затруднение сосредоточения | Затруднение умственной деятельности | Интеллектуальная недостаточность | Интеллектуально-мнестическое нарушение | Интеллектуально-мнестическое расстройство | Инфантилизм психический | Когнитивные нарушения | Нарушение интеллекта | Нарушение мнестических функций | Нарушение мыслительной деятельности | Нарушение мышления | Нарушение умственной работоспособности | Нарушения мыслительной функции | Нарушения мышления | Ослабление интеллектуальной продуктивности | Отставание психического развития | Первичные нарушения мнестических функций | Понижение интеллектуально-мнестических функций | Понижение интеллектуальной продуктивности | Рассеянность | Расстройства мышления | Расстройство мышления | Снижение интеллектуально-мнестических функций | Снижение интеллектуальной продуктивности | Снижение интеллектуальных возможностей | Снижение интеллектуальных способностей | Снижение интеллектуальных способностей у пациентов пожилого возраста | Снижение ментальной функции | Снижение мыслительной функции | Снижение памяти в старости | Снижение психической активности | Сниженный интеллектуальный уровень | Ухудшение интеллектуально-мнестических функций | Хронические нарушения умственной работоспособности | F79 Умственная отсталость неуточненная | Задержка психического развития | Задержка умственного развития | Замедленное развитие интеллектуальных способностей у детей и подростков | Замедленное умственное развитие у детей | Инфантилизм психический | Малоумие | Нарушение мыслительной деятельности | Олигопсихия | Олигофрения | Отставание в психическом развитии | Отставание интеллектуального развития у детей | Отставание психического развития | Отставание психического развития у детей | Отставание умственного развития | Отставание умственного развития у детей | Умственная недостаточность | Умственная отсталость | F60.3 Эмоционально неустойчивое расстройство личности | Изменение настроения | Изменчивость настроения | Лабильность настроения | Нарушение настроения | Нарушения настроения | Неустойчивость эмоционального фона | Перепады настроения | Психическая лабильность | Расстройства настроения | Смешанные эмоциональные расстройства | Снижение настроения | Состояние эмоционального напряжения | Ухудшение настроения | Эмоциональная лабильность | Эмоциональная напряженность | Эмоциональная нестабильность | Эмоциональная неустойчивость | Эмоциональная отгороженность | Эмоциональная отрешенность |
Синонимы фармгруппФармгруппаСинонимы фармгруппы 0060 Нейролептики | АПС | АПС пролонгированного действия | Антипсихотические препараты | Антипсихотические препараты, бензамиды | Антипсихотические препараты, производные бутирофенона | Антипсихотические препараты, производные диазепина, тиазепина и оксазепина | Антипсихотические препараты, производные дифенилбутилпиперидина | Антипсихотические препараты, производные индола | Антипсихотические препараты, производные тиоксантена | Антипсихотические препараты, производные фенотиазина с алифатической структурой | Антипсихотические препараты, производные фенотиазина с пиперазиновой структурой | Антипсихотические препараты, производные фенотиазина с пиперидиновой структурой | Антипсихотические средства | Антипсихотические средства (АПС; нейролептики) | Антипсихотические средства (нейролептики) | Антипсихотическое (нейролептическое) средство | Антипсихотическое средство | Антипсихотическое средство (нейролептик) | Атипичные АПС | Нейролептики (антипсихотическое средство) | Нейролептики для лечения медленных дискинезий | Нейролептики, замещенные бензамиды | Нейролептики, производные бутирофенона | Нейролептики, производные дибензодиазепина | Нейролептики, производные дифенилбутилпиперидина | Нейролептики, производные индола | Нейролептики, производные тиоксантена | Нейролептики, производные фенотиазина | Психотропные лекарственные средства | Психотропные средства | Традиционные АПС |
Цены в интернет-аптеках Москвы
Название препарата
Серия
Цена, руб.
Перейти в интернет-аптеку
Рисполюкс, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 мг; блистер 10 пачка картонная 2; код EAN: 3838957014491; № ЛСР-007905/08, 2008-10-07 от Lek (Словения); производитель: Novartis (Bangladesh) Limited (Бангладеш) |
|
150.98 |
|
Рисполюкс® |
|
168.55 |
|
ФармакодинамикаАнтипсихотическое средство, оказывает также седативное, противорвотное и гипотермическое действие.
Селективный моноаминергический антагонист, обладает высокой тропностью к серотонинергическим 5-НТ2- и дофаминергическим D2-рецепторам, связывается также с альфа1-адренорецепторами и несколько слабее с Н1-гистаминергическими и альфа2-адренергическими рецепторами. Не обладает тропностью к холинергическим рецепторам.
Рисперидон особенно эффективен при лечении шизофрении с продуктивной симптоматикой (бред, галлюцинации, агрессивность), оказывает также положительное действие при негативной симптоматике.
Сбалансированный центральный антагонизм к серотонину и дофамину может уменьшать склонность к экстрапирамидным побочным действиям и расширять терапевтическое воздействие препарата с охватом негативных и аффективных симптомов шизофрении. Вызывает меньшее подавление моторной активности и в меньшей степени индуцирует каталепсию, чем классические антипсихотические нейролептики. Условия отпуска из аптекПо рецепту.
|